温人口计生〔2014〕32号

各县（市、区）人口计生局，市经济技术开发区民政卫生和计划生育局:

　　为了进一步加强国家免费孕前优生健康检查项目（下称国家优生项目）质量管理工作，按照我委工作计划部署，今年5-7月期间，组织人员开展实验室质控检查指导活动。现将检查情况通报如下：

　　一、检查内容及基本情况

　　1、检查人员：温州市国家优生项目专家库成员及计生科技相关人员。

　　2、检查对象：承担国家优生项目的妇幼保健院及各县计生指导站实验室。此次检查了10个县（因洞头县计生妇幼合并后，实验室尚在建设中），共计17家实验室，（含8家妇幼保健院，9家县级计生指导站）。目前我市大部分地方由妇幼、计生协作分工承担国家优生项目，部分地方采取外送方式，委托具相应医疗检验资质的机构落实全部或部分检验项目。

　　3、检查内容：一是实验用房及规划布局；二是人员配备、建档及持证上岗情况；三是仪器设备的配备及操作、维护情况；四是检验项目的开展情况；五是室内质控相关措施；六是标本管理情况；七是生物安全操作情况；八是科室管理规章制度落实情况；九是现场质控品考核情况。

　　4、检查结果：总体来看，承担国家优生项目的机构在人员配备、仪器设施以及检验能力等方面，基本符合项目检验检测工作要求，其中乐清、瑞安、苍南等妇幼检测机构实验室的质量管理体系比较健全，场地、人员、设备等方面均能到位，其余大部分检测机构则在实验室管理及场地、设备、人员配备等方面还有待进一步完善提高。

二、存在的主要问题

　　在检查中，发现了一些共性和个性的问题。主要概括为以下几个方面：

　　1、实验用房：部分检测机构环境较拥挤，实验区和生活区未分开隔离。

　　2、人员配备：部分实验室技术人员缺乏，且不具备相关岗位学历，职称偏低；未建立人员档案。

　　3、仪器设备：部分实验室仪器设备简陋，仪器设备未建立档案，无维护记录，无规范标识；冰箱、水浴箱无内温度计。

　　4、检验项目：部分检验室开展项目缺项，大部分计生指导站开展项目局限于血、尿、白带常规及凝血功能的检测，血常规未采用复检规则，尿常规未采用沉渣镜检，血型鉴定未采用试管法。在检测项目中多数实验室采用金标法来检测梅毒、HIV、HCV抗体，特异性较差。

　　5、室内质控：大部分实验室质控欠规范，人员质控意识不明确，未能做到每天都开展室内质控，未建立质控程序，无质控结果分析，无质量控制措施，无质控图和失控处理记录。

　　6、标本管理：部分实验室检验标本保存欠规范，标本无统一编号，检验后标本未加盖保存，未按规定时间、规定温度保存，无保存记录；一些实验室无标本保存意识，检查时未见检验后保存的标本。

　　7、生物安全：部分实验室人员生物安全意识淡薄，无生物安全操作规程，无生物安全标识，人员无生物安全上岗证，生物垃圾处理不规范，未按要求使用黄色垃圾袋存放生物垃圾；试剂标本冰箱存放有食品。

　　8、科室管理：部分实验室科室管理规章制度不健全，管理不到位，实验操作台布局较混乱，未建立完整的质量管理体系，质量手册、程序文件，检验项目无标准化操作手册（SOP）。检验报告单存在格式不统一，无唯一标识，未体现接受和报告的具体时间，未告示可查询复检的时间等问题。

　　9、现场质控品盲样考核结果：本次共8个盲样，分别要求现场检测乙肝两对半、梅毒抗体、HIV抗体、生化等项目。考核结果：部分实验室项目不齐，有缺项；HIV抗体临界检测结果未能准确反映；生化项目检测数据差值如肌酐偏差较大，超过允许误差范围内。例如一家实验室转氨酶检测结果正偏离靶值约3倍，严重脱靶，乙肝三系中有2项不准确报告。

　　三、整改意见

　　根据本次检查中发现的问题和不足，结合专家组的建议，各地要认真对照问题，及时抓紧落实整改措施：

　　1、强化检测机构的监督指导工作。要加强项目质量管理体系建设工作力度，加大国家优生项目检测机构的抽检频率，并实现常态化、制度化。

　　2、加强实验室内部管理。根据《医疗机构临床试验室管理办法》相关要求，实验室面积需满足基本需求，实验区和生活区功能要合理分区；加强岗位责任落实，建立科室规章制度、程序文件和标准化操作手册（SOP）。

　　3、提高实验室人员的质控意识。开展室内质控，务必使用第三方的质控品进行检测项目的室内质控，并保证每个检测项目室内质控的频率，制作质控图，并能及时对报警和失控进行分析并查找原因；对乙肝两对半、HIV、PRP的检测尽可能采用酶标方法，如采用金标法，建议使用质量较好的金标试剂确保检测试验数据的科学性、准确性。

　　4、加强专业技术人员配备。畅通实验室技术人员准入渠道，建立健全实验室从业人员的信息档案。

　　5、积极开展实验室检测项目。对施行创伤性手术的机构，应完善术前实验室检查，特别是针对传染病的术前筛查，以避免医疗纠纷的发生。

　　6、加强实验室技术人员业务培训。针对在此次检查中所暴露出的问题和缺陷，我委将在近期联合温州市临床试验室检查中心举办质控学习培训班，进行针对性指导培训，以进一步来提高业务人员素质。各地检测单位应结合实际情况，加强相关人员的学习培训进修工作，努力提升我市国免项目检测机构的整体水平

　　7、提升仪器设备的配置使用。根据开展实验室检测项目要求，适当增添检测所需仪器设备配置。切实健全仪器设备的维护、保养、使用等制度。

　　8、提高实验室生物安全管理。进一步提高实验室人员自我保护意识，完善生物安全标识，规范生物垃圾收集及运送登记，杜绝将食品及生活用品带入实验区域。

　　对此次检查的17家检验室中存在问题较多的检测机构，将下发质量检查反馈和整改建议通知书，对下达通知书的实验室限定其在一个月内对存在的问题认真整改落实。各县（市、区）计生行政主管部门要进一步确立“质量是项目生命线”的意识，切实加强对国免项目检测机构实验室监督管理力度，跟踪监督整改，同时将整改报告上报我委相关处室。我委将在适宜时候组织人员进行复查工作，以达到规范实验室管理和确保国家优生项目检测质量优良的目标。

温州市人口和计划生育委员会

二○一四年七月十五日