因业务开展需要，我中心需要对全市各（县、区）开展居民营养与健康监测，包括生物样本中血常规、血糖、血脂、铁蛋白、高敏C反应蛋白检测、糖化血红蛋白等含量检测及血样分装和冷链运送，总预算不超过10.2万元。欢迎有资质的供应商参与报价。

一、项目服务内容及要求

（一）检测内容

包括血常规、血糖、血脂、铁蛋白、高敏C反应蛋白等检测及血样分装和冷链运送，具体份数见附件；糖化血红蛋白及血样等分装和冷链运送，具体份数见附件。

（二）第三方实验室检测机构资质要求

具有ISO15189医学实验室认可证书或通过国家CMA资质认定或检验项目参加近3年国家或省临检中心室间质评并合格。

（三）第三方实验室检测项目能力要求

1. 按全市12个县（市、区）疾控中心的时间安排，分批次接收并检测样品。要求收到样品当天完成血样分装、血红蛋白和糖化血红蛋白检测。在接收到样品后的15个工作日内,完成所有检测项目，并反馈检测结果。2024年11月底前完成所有批次的检测并反馈检测结果。暂时保存部分样本。

2.提供血样离心分装及冷链运输服务，检测中生物编码可自动匹配检测仪器。提供部分样本暂存服务。

3.提供样品检测执行方案。

（四）检测项目

1.应按照表1中提出的检测方法完成所有检测项目。

表1.检测项目（详见附件）

2.提供检测项目所用仪器、试剂的生产许可证、医疗（药品）器械注册证或备案证或国食药准字号、经营许可证，符合国家相关部门标准和准入范围。

（五）第三方实验室各项指标检测过程质量要求

1.质控品的选择与检测频次

    1.1使用2个不同浓度水平的商品化质控品，其浓度需反映临床有意义的浓度范围的变异。

    1.2每个分析批长度内（150～200例标本为一批次）对质控品进行1次检测，全部样本检测结束再进行1次质控检测。当检测系统每运行8小时，或重新校准项目，重新添加或当天使用的备用瓶试剂，均需质控品检测。

    1.3质控结果在控时才可报告检测结果。质控失控后及时分析失控原因并采取相应的纠正措施，直至质控在控。

    1.4对于失控受影响的生物样本需重新进行检测。

2.质控品的质控界限设定

    2.1由均值和标准差计算出质控界限。质控品必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。

    2.2新质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得20个结果，待数据稳定后，可用计算的估计值替代前者。

3.失控规则：13S和22S。

4.失控判断与处理：采用的失控判断规则为13S和22S，当出现某一浓度水平质控检测值超出靶值±3SD或连续两个质控超过靶值±2SD时判断为质控失控。质控失控后需及时分析失控原因并采取相应的纠正活动，直到质控正常后再恢复检测。

5.只有质控正常后才能恢复检测，对于失控受影响的样本需重新进行检测。

6.质控数据的管理要求每月对检测项目的室内质控数据和质控图进行汇总、统计处理及分析，并提供检测质控品原始打印结果。分析内容包括每个项目设定的均值、标准差、变异系数；当月每个项目实测的均值、标准差、变异系数；同批号质控品每个项目的累积均值、标准差、变异系数。若出现失控的情况，须报告失控原因、采取的纠正措施，以及对生物样本检测结果影响的评估。

（六）检测数据的保密与反馈

1.承担检测的第三方检测机构不得向任何个人和结构泄露检测结果、质控结果与相关技术信息。

2.第三方检测机构需将将检测数据通过约定的方式反馈给项目实验室总负责单位温州市疾病预防控制中心。

（七）其他

第三方检测机构需要对检测结束之后的生物样本按照医疗垃圾的管理原则进行销毁，并保存销毁记录，以备温州市疾病预防控制中心营养与食品卫生所查验，不得将通过本项目采集的生物样本私自保存或挪作他用。

二、其他要求

1.投标人按采购人确定的日期到采购人指定地点接收样本，并做好样本的贮存、运输、保管。

2.投标人依据有关标准规范，按时完成实验室检测工作，出具检测报告，对检测结果负责。

3.投标人应建立完善检测质量控制措施，确保检测结果准确。做好相关检测信息的保密工作，不得向第三方泄漏有关检测数据。采购人拥有检测数据最终使用权。

4.采购人有权对投标人检测工作进行实验室比对、质量考核等质量控制。如发现投标人存在严重质量控制问题，有权单方中止本合同，并要求投标人对采购人造成的损失进行赔偿。

三、商务要求

（一）报价要求

1.除政策调整因素外，合同期内投标价不能调整。

2.本次采购检测服务费用包括但不限于收样、冷链运输服务，配套车辆设备，配备服务人员，售后服务，质量监控信息，标本检测成本等为完成本项目所产生的一切费用。采购人不再另外支付任何其他费用。

3.样本分装耗材由采购人提供。

4中标人需提供全面的服务方案，包括标本收集、储存、运送、接送流程方案，冷链物流方案，报告单发放方案，应急方案，以及实验室质量控制体系。

（二）服务期以及检验时间要求

1.本项目在2024年11月底前完成，如因不可抗力原因，可根据采购人现场工作进度延后，服务内容和每次服务的要求不变。

2.每月就上月26日至本月25日的检测项目进行结算。对于检测数量有异议的，以当月外送标本登记的签收记录为准。

（三）付款方式验收合格后100%付款。如乙方无法按照合同约定完成检测服务，根据已经完成的工作量结算。

（四）验收要求

1.乙方应保质保量按时按约完成项目合同规定的所有工作，并于服务周期内按要求提供《验收报告书》。

2.相关佐证材料应随《验收报告书》一并递交。表述应实事求是，能与佐证材料互相印证。

3.如验收未通过，甲方将按合同约定要求乙方限期整改，对无法整改或整改后仍未达合同要求的，将按验收不通过处罚，具体措施以合同规定为准。

（五）其他

1.项目完成检测时间或报告时间延迟半天扣检测费的50%，延迟一天检测费减免，如造成投诉纠纷需承担相应责任。五次以上延迟报告的，甲方有权提前解除合同。

2.乙方对检验结果负责，因检验结果问题引起的医疗纠纷，对患方的所有赔（补）偿费用完全由乙方支付，同时乙方应对甲方进行相应赔偿。

3.乙方应根据甲方的要求开展检测工作质量控制项目，每季度提交质量控制数据记录。

4.甲方将不定期组织专家至乙方现场检查、督导并查看试剂、设备等采购相关台账，如发现乙方存在提供虚假信息或未经甲方同意私自更改使用试剂的品牌和检验项目的方法学等现象，甲方有权立即终止合同，乙方需按已做项目的收费金额赔偿甲方，并承担所有相关违约责任。

5.甲方有权利在合同期内对乙方从合同、实验室资质、实验室安全、员工档案、标本全程管理、仪器设备管理、试剂耗材管理、质量保证、结果报告和售后服务10个方面进行评估，并提出整改意见。